L'Aifa spiega i prezzi bassi dei farmaci equivalenti e scaccia l'incubo made in China

22 dicembre 2015 ore 13:00, Americo Mascarucci
L'Aifa spiega i prezzi bassi dei farmaci equivalenti e scaccia l'incubo made in China
Un farmaco non è un accessorio e dunque, non conta la “marca” ma il principio attivo. Si chiamano “farmaci equivalenti” e sono efficaci e sicuri come quelli “griffati”, con in più la differenza che i primi costano il 20 per cento in meno
. La differenza è dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo già noto il principio attivo, e non devono neppure condurre  studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del prodotto nell’uomo.
A resistere nell’immaginario collettivo sono i “pregiudizi” sulle molecole generiche, ma da oggi niente dubbi: arriva il vademecum di Aifa che già nel titolo rende il senso dell’iniziativa: “Medicinali equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia”. Si può consultare e scaricare direttamente dal sito dell’Agenzia italiana del farmaco ed è rivolto a medici, farmacisti ma anche pazienti. Si tratta di una guida realizzata dall’Ufficio informazione scientifica dell’Aifa sulla base delle domande ricorrenti relative a questa specifica categoria di medicinali, che arrivano al servizio Farmaci-line. 
Ma cosa sono esattamente i “farmaci equivalenti”? 
Lo spiega Luca Pani, direttore generale di Aifa: “Il medicinale generico va visto al pari di qualsiasi altro medicinale, in un'ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’Aifa è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell'ingresso dei nuovi medicinali salvavita”. La guida parte dalla storia dei farmaci equivalenti e della loro introduzione nel sistema regolatorio italiano, risalente a circa 20 anni fa e lo scopo è “fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica”. Non solo: nel vademecum si individuano le caratteristiche che costituiscono un farmaco equivalente, ovvero secondo le indicazioni di Aifa, “un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale 'di marca', 'griffato' o 'brand') con brevetto scaduto”. Nella guida dell'Aifa vengono chiariti sia il processo sia i requisiti necessari affinché un prodotto equivalente venga autorizzato e immesso sul mercato. Tra i focus, ce ne sono alcuni dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia “in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie”, assicura Aifa. Infine, nella guida si possono trovare anche alcune risposte alle curiosità, ad esempio, relative al concetto di bioequivalenza tra due farmaci che contengono lo stesso principio attivo. 

Tuttavia le perplessità non mancano soprattutto in considerazione dell'allarme che in più occasioni è stato lanciato sulla qualità dei medicinali generici. Ad esempio l'associazione delle principali aziende farmaceutiche produttrici dei principi attivi in Italia, l'Aschimfarma ha denunciato come "L'80 per cento dei principi attivi venduti in Europa per produrre generici vengano da Cina e India. Concorrenza lecita, certo. Ma esiste un problema di controlli: quei paesi non sono tenuti a osservare la certificazione europea di qualità. E non è possibile effettuare controlli a sorpresa nelle loro aziende". E così  l'analgesico è made in India, nella compressa di antibiotico, invece, batte un cuore cinese. È una delle tante facce della globalizzazione. "Circa l'80 per cento dei principi attivi acquistati per produrre farmaci generici in Europa provengono dai paesi asiatici" è la denuncia dell'Aschimfarma. Prodotti che poi al primo controllo possono mettere in evidenza come avvenuto ad esempio in Germania le loro scarse qualità. 
Positivo quindi che l'Aifa oggi intervenga a fugare ogni dubbio in merito fornendo agli utenti garanzioe sulla qualità e l'efficienza dei medicinali in commercio.  
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