Biosimilari, l'Antitrus pone il veto all'art.59 LdB: "Limita la concorrenza"

22 novembre 2016 ore 12:02, Luca Lippi
Enrique Häusermann , presidente di Assogenerici, parlando dei prossimi obiettivi dell’associazione durante la terza tappa dell’iniziativa di Assogenerici ‘Fabbriche aperte’, alla Mipharm di Milano ha dichiarato: “La sfida più importante per il domani è l’incremento dei farmaci biosimilari, che hanno ancora costi alti ma hanno il grande vantaggio di garantire un più equo e diffuso accesso alle cure. 
Si continua a investire in innovazione, ma ad oggi i biosimilari disponibili in Europa sono solo una ventina. Bisogna fare di più”.
Poi Häusermann è tornato sulla relazione tra diffusione dei farmaci equivalenti e contenimento della spesa sanitaria: “Se negli ultimi anni lo Stato è riuscito a calmierare i costi della sanità è stato grazie ai farmaci generici, tanto è vero che la spesa territoriale, quella relativa alla dispensazione in farmacia, è sempre stata sotto controllo”.
E proprio il prezzo è stato anche il focus dell'Authority che ammonisce il governo sull’inopportunità di forma delle nuove norme in legge di bilancio che in concreto limitano la concorrenza.

Biosimilari, l'Antitrus pone il veto all'art.59 LdB: 'Limita la concorrenza'

Cosa sono i farmaci Biosimilari?
Un farmaco biosimilare è una versione “alternativa” di un farmaco biologico già autorizzato per uso clinico (detto "farmaco originatore") al quale sia analogo per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza sulla base di studi di confronto.
La biosimilarità è stata introdotta dagli enti regolatori del farmaco per individuare specialità farmaceutiche con bassa probabilità di differenze clinicamente significative rispetto al farmaco originatore ma equivalenti ad esso: l'uguaglianza assoluta è impossibile da ottenere vista la complessità di struttura e di produzione dei farmaci biologici. Pertanto da un farmaco biosimilare bisogna attendersi che non sia inferiore all'originatore ma, allo stesso tempo, che non sia ad esso superiore.
Poiché i farmaci biosimilari non sono ideati per essere superiori ai rispettivi originatori, il maggior vantaggio legato al loro uso è la riduzione dei costi. 
Questo punto è molto controverso perché pone il medico che prescrive il farmaco dinanzi al dilemma se optare sempre e comunque per il prodotto originale – nell'interesse esclusivo della salute del paziente – o se sostituirlo in maniera completa o parziale con un biosimilare. La questione può diventare ancora più complessa, anche sotto il profilo etico, se si considera che mediante il principio dell'estrapolazione dei dati clinici c'è il rischio che con il biosimilare possa non essere garantita la stessa efficacia in tutte le indicazioni terapeutiche e che anche i dati sulla sicurezza possano essere meno accurati e robusti rispetto all'originatore.
L’Antitrust interviene sull’art.59 della legge di bilancio 
L’ art. 59 della legge di bilancio nei fatti, dispone che i farmaci biotech (originatori o biosimilari) possano essere acquistati solo attraverso accordi-quadro con una base d’asta corrispondente al prezzo più elevato del farmaco originatore, ovvero in assoluto il prodotto più caro tra quelli disponibili; l’esclusione di ogni possibile sostituibilità automatica tra farmaco originatore e una sua versione biosimilare, nonché tra versioni biosimilari di un medesimo originatore e, infine, il divieto di messa in gara diretta di farmaci aventi medesime indicazioni terapeutiche ma principi attivi diversi.
Nel suo parere (pubblicato sul Bollettino Agcm n. 41 del 21 novembre pagg. 31-34), l’Autorità presieduta da Giovanni Pitruzzella ha sottolineato con la matita rossa, in particolare, le disposizioni sui farmaci biosimilari, contestando soprattutto la scelta di prevedere il prezzo massimo come base d’asta per l’acquisto di questi farmaci, sulla base della considerazione che, fissando il confronto concorrenziale di partenza al livello di prezzo più alto in assoluto, “si disincentiva ogni possibile stimolo alla presentazione di offerte competitive“.
La discrezionalità del medico curante
Anche su questo punto l’antitrust interviene; ferma restando “la fondamentale libertà di decisione terapeutica propria del medico competente”, l’Antitrust raccomanda che, nella prospettiva di garantire anche “i margini di opportuno incentivo a un confronto pro-concorrenziale da cui discendano risparmi di spesa per il Ssn”, venga riconsiderata “quantomeno la mancanza nell’attuale lettera dell’articolo di qualsivoglia onere di motivazione rispetto alle scelte di consumo”. In altre parole, la libertà prescrittiva va certamente salvaguardata, ma è necessario che il medico esprima le motivazioni delle sue scelte quando queste si indirizzino verso farmaci “fuori gara”.
Ovviamente l’Antitrust si augura che le considerazioni esposte siano prese in considerazione dalle commissioni preposte in sede legislativa.
Per approfondire l’argomento invitiamo a leggere il comunicato integrale dell’Antitrust qui.

autore / Luca Lippi
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