Sospesi 300 farmaci generici inaffidabili da Agenzia Europea: quali sono

28 marzo 2017 ore 10:26, intelligo
di Stefano Ursi 

L'agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici provenienti da un'azienda che ha sede in India. La decisione dell'EMA arriva dagli esami sugli studi di bioequivalenza che sono stati effettuati su tali prodotti, che, spiega l'agenzia in una nota, sono basati su ''dati inaffidabili''. Il principio di bioequivalenza è quello, per intenderci, secondo il quale un farmaco generico sia in grado di rilasciare lo stesso effetto, a tutti i livelli, di quelli di marca e che è la base dell'approvazione per l'entrata in commercio nell'Unione Europea di un farmaco equivalente o generico. Se un farmaco non rispetta questi principi o si pensa che, sulla base di alcuni fattori, il timore è che non abbia gli stessi effetti di quello non generico. 

Sospesi 300 farmaci generici inaffidabili da Agenzia Europea: quali sono
DECISIONE EMA
Ed è proprio su questo che si appunta la decisione dell'EMA, la quale ha deciso, sulla base di questo procedimento, di sospendere l'entrata in commercio di alcuni prodotti in seguito a controlli di bioequivalenza. Già nel Febbraio del 2016 l'agenzia aveva posto il dubbio che detti farmaci potessero non essere in linea con i principi di bioequivalenza vigenti, dopo un esame da parte di autorità terze, le quali, dopo una visita nei laboratori della società avevano riscontrato carenze nelle documentazioni ed erronee rappresentazioni dei dati scientifici negli studi a supporto. Da quel momento in poi è entrata in campo l'EMA, che ha dunque iniziato un esame sui dati di bioequivalenza riscontrando in sostanza quel che le autorità terze, olandesi e austriache, avevano messo in evidenza.

IL DISTRETTO INDIANO
Il Comitato di EMA ha condotto una revisione, iniziata il 15 dicembre 2016, sull’azienda del distretto indiano di Chennai, che dovrebbe svolgere correttamente gli studi di bioequivalenza. Ma la scoperta è stata un’altra. La pratica clinica di quest’azienda, come riporta Il Mattino, sarebbe preoccupante per quanto riguarda la carenza di dati e della documentazione e la gestione delle informazioni.

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