Farmaci generici, oltre 300 "inaffidabili": l'EMA li sospende

29 marzo 2017 ore 21:56, Micaela Del Monte
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso di sospendere 300 farmaci generici dal commercio in seguito a degli studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall'azienda indiana Micro terapeutic Research Labs. Dalla revisione infatti emergono preoccupazioni per il travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. Quindi i dati provenienti da alcuni di questi studi sono stati giudicati 'unreliable', ovvero inaffidabili

Farmaci generici, oltre 300 'inaffidabili': l'EMA li sospende
LA SOSPENSIONE
La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. La sospensione, specifica Ema, potrà essere sollevata, una volta che saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza. In seguito a tali esiti, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante che dovrà essere applicati in tutti i Paesi membri dell’Unione. La sospensione di tale ritiro dal commercio cesserà nel momento in cui nuovi studi di bioequivalenza dimostreranno che la situazione è stata riportata alla normalità.

GLI STUDI
Gli studi di bioequivalenza sono di solito la base per l'approvazione all'immissione in commercio nell'Ue di farmaci equivalenti o generici, se è stato dimostrato che hanno la stessa efficacia e sicurezza degli 'originator' a brevetto scaduto di riferimento. La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l'azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 per verificare la conformità alla buona pratica clinica.

FARMACI GENERICI
Secondo il Decreto Legislativo 219/2006 - art. 10, c. 5, lettera b, il farmaco generico o equivalente è "... un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".

I FARMACI SOSPESI
L'elenco dei farmaci sospesi è consultabile a questo link.
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