Sicurezza protesi e dispositivi medici: svolta severa dell'Europa. Le norme

06 aprile 2017 ore 8:55, intelligo
di Stefano Ursi

Il Parlamento Europeo ha approvato una normativa più severa affinché siano garantite la rintracciabilità e la conformità ai requisiti di sicurezza dei dispositivi medici come protesi mammarie o dell'anca. La normativa diventa più forte e stringente anche per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici come test del Dna o di gravidanza. Una decisione attesa da tempo, soprattutto dopo gli scandali relativi alle protesi mammarie degli ultimi anni. Le norme approvate nel provvedimento, si legge, obbligano ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo la messa in commercio dei dispositivi, controlli più stringenti, una procedura di controllo supplementare sulla sicurezza di dispositivi ad alto rischio e altre disposizioni per tutelare le persone. Così la relatrice del testo Glenis Wilmott (S&D, UK): "Lo scandalo dell'anca metallo-metallo ha evidenziato le debolezze del sistema attuale. Abbiamo quindi introdotto requisiti più severi per gli organi che autorizzano i dispositivi medici e insisteremo affinché i dispositivi particolarmente ad alto rischio, come ad esempio gli impianti, le protesi articolari o le pompe per insulina, siano oggetto di valutazioni supplementari da parte di esperti prima della loro autorizzazione''.

Sicurezza protesi e dispositivi medici: svolta severa dell'Europa. Le norme
Così in una nota Assobiomedica: ''Accogliamo con soddisfazione l’approvazione dei nuovi Regolamenti europei sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, siamo convinti che saranno garanzia di sicurezza e qualità. La nuova normativa fa sì che venga salvaguardata la specificità del settore: ai controlli più severi si è riusciti a coniugare la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato, aspetto importante e caratterizzante del settore dei dispositivi medici. L’Italia – prosegue la nota – ha fatto un grande lavoro di squadra come Paese e in particolare il Ministero della Salute nel semestre di presidenza italiana ha dato un apporto fondamentale nella definizione dei Regolamenti. Le nuove misure prevedranno un grande impegno sia per l’industria che per le istituzioni chiamate a effettuare i controlli e le verifiche nel settore''.

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