Aifa ritira Metmorfina Mylan, diabetici attenzione a lotto e marca

13 gennaio 2017 ore 15:25, Luca Lippi
Ritirati dal mercato (quindi dalle farmacie) alcuni lotti della specialità medicinale Metformina Mylan Generics della ditta Mylan Spa nelle seguenti confezioni:  METFORMINA MY*30CPR RIV 500MG – AIC 039846023; METFORMINA MY*30CPR RIV 850MG – AIC 039846086; METFORMINA MY*60CPR RIV 1000MG – AIC 039846175.
A disporre il ritiro è stata L’Aifa (Agenzia italiana del farmaco). 
L’Aifa è un ente di diritto pubblico, svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d'uso alla negoziazione del prezzo, dall'attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (Hta).
Oltre a realizzare al proprio interno l'intero processo decisionale, garantendo così l'unitarietà del sistema farmaceutico e l'equità nell'accesso ai medicinali quali strumenti di tutela della salute, l'Aifa governa la spesa farmaceutica, in stretto rapporto con le Regioni e l'industria del settore, perseguendo l'equilibrio economico nell'ambito del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato.
Opera in autonomia, trasparenza ed economicità, sotto la direzione e la vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. Collabora con le Regioni, l'Istituto superiore di sanità, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici, le società scientifiche, il mondo produttivo e distributivo del settore.

Aifa ritira Metmorfina Mylan, diabetici attenzione a lotto e marca

È importante tranquillizzare l’utenza (confortati dalla vigilanza di Farmacovigilanza) specificando che il ritiro è cautelativo. Non è collegato a problematiche di sicurezza o di efficacia ed è stato emanato a seguito di un’ispezione effettuata dall’autorità portoghese (Infarmed) presso l’officina di produzione del medicinale in India che ha evidenziato la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (Gmp) del sito produttivo. 
Al momento nella Rete di Farmacovigilanza (complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione)  non risultano segnalazioni di reazioni avverse a carico dei medicinali in questione che possano essere correlate ai difetti di qualità riscontrati dall’agenzia portoghese.
Giovanni D'Agata, presidente dello ‘Sportello dei Diritti’, conferma le rassicurazioni di Farmacovigilanza. METFORMINA MYLAN GENERICS è utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. I lotti in questione non potranno essere utilizzati e la ditta Mylan dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.

autore / Luca Lippi
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