Defibrillatori St.Jude, verifica difettosi in Toscana: 1200 pazienti richiamati

07 dicembre 2016 ore 16:09, Americo Mascarucci
In Toscana sarebbero 1.521 i pazienti ai quali sono stati impiantati i defibrillatori dell'americana St. Jude Medical per cui la stessa azienda ha segnalato in ottobre un possibile malfunzionamento delle batterie. 
1200 d questi sarebbero stati richiamati per controlli
"La Regione Toscana si è attivata tempestivamente non appena ha ricevuto dal Ministero della salute la segnalazione di potenziali malfunzionamenti dei defibrillatori impiantabili della St. Jude Medical, invitando le aziende sanitarie a richiamare tutti i pazienti ai quali i dispositivi erano stati impiantati". 
Lo comunica la Regione con un comunicato stampa. 
Si sta anche indagando sulla morte avvenuta nei giorni scorsi di una donna all’Isola d’Elba, anche se fanno sapere dall'Asl di riferimento "la memoria dell’impianto non ha evidenziato aritmie o terapie erogate e il device aveva ancora il 69% di capacità residua ovvero aveva una carica in grado di assicurare il suo regolare funzionamento". 
Ma come è nato questo caso?
Il 10 ottobre 2016 St. Jude ha pubblicato un recall internazionale relativo ai defibrillatori impiantabili dei modelli Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura e Unify Quadra, fabbricati prima del 23 maggio 2015. 
Defibrillatori St.Jude, verifica difettosi in Toscana: 1200 pazienti richiamati
La compagnia ha inviato l'alert anche ai medici e alle direzioni sanitarie delle strutture che impiantano questi dispositivi.
St. Jude aveva riscontrato un potenziale malfunzionamento delle batterie in una percentuale pari allo 0,21% di tutti i dispositivi prodotti e impiantati (circa 400.000 gli impianti dei modelli oggetto della segnalazione eseguiti nel mondo, di cui circa 350.000 ancora in uso), percentuale ritenuta al di sopra degli standard accettati in merito al corretto funzionamento dei defibrillatori impiantabili. 

La segnalazione della ditta St. Jude Medical, inoltre, è stata recepita dal Ministero della salute, che ha provveduto a trasmetterla con nota del 28 ottobre agli assessorati regionali alla sanità delle singole Regioni, insieme ad alcune raccomandazioni in merito alla gestione di questa problematica. 
La Regione spiega infine che "la priorità relativa al richiamo dei pazienti ha seguito le indicazioni presenti nella nota del Ministero della salute, iniziando dai pazienti potenzialmente a maggior rischio in caso di malfunzionamento del loro dispositivo impiantato (pazienti con necessità assoluta di stimolazione cardiaca o pazienti potenzialmente a rischio di aritmie che necessitino di defibrillazione elettrica). Il completamento dei controlli ambulatoriali sui restanti pazienti è previsto con il mese di gennaio 2017".
Nel corso dei controlli ambulatoriali straordinari programmati per i 1.194 pazienti toscani, viene illustrata al portatore del defibrillatore impiantabile la problematica sollevata dal recall della St. Jude Medical e viene offerta, in relazione al singolo caso clinico e alla preferenza del paziente, la sostituzione del dispositivo potenzialmente malfunzionante con un nuovo device.
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